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喜报:柯乾将从2023年11月隆重推出CGT供应链管理服务

柯乾2023-11-152509

如大家所知,细胞和基因治疗及产品(Cell and Gene Therapy, CGT)是当前生物医药发展和肿瘤类疾病治疗领域最具潜力和发展前景的发展方向之一。细胞治疗是指应用人体细胞经体外操作后再回输入人体, 用于治疗疾病的过程。基因治疗是指通过基因添加或编辑等方式来修饰人体基因表达或修复异常基因,达到治愈疾病的过程。CGT 疗法是继化学小分子、生物大分子、靶向药治疗等之后的最新精准医疗方法,是制药和治疗领域的新一轮浪潮。

 

法规层面,中国药监部门在2022年1月6日发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》,适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。该意见稿针对人员物料及质量管理等各环节均作出要求,为提高 CGT 产品的质量提出了更高更明确的要求

 

产品层面,由于该类产品有极其特殊点,诸如物料的安全性高,生产工艺差异性大,生产批量小,质量受温度影响性高,容易发生(交叉)污染和混淆差错等,要求CDMO服务商有完善成熟的体系流程和足够经验的专业人员进行整体管理,帮助企业规避相关风险,助力企业顺利尽早完成临床试验和其他研究项目。

 

作为最早根植于中国的第一家专注在临床供应链服务的专业公司,柯乾医药深知CGT产品供应链是其质量保证的最后一环。大多数 CGT 产品需要在-80℃以下甚至更低的温度下储存,并必须在极短时间内以温控运输的方式送达,期间须确保产品身份和流通链完整可追溯。由于冷链运输具有复杂性高(特别是进出口相关)和成本高等问题相关制药公司最佳选择是通过外包给柯乾医药这样的行业内领先的供应链管理专家提供整体供应链管理服务



目前,柯乾已完成并通过质量认证了600升容量的-190℃存储能力,可容纳至少15000支2ml冻存管,并配有一用一备共600升自动补液系统保证温度持续稳定达标。


该设施的投入是柯乾一贯坚持服务以客户需求为宗旨和理念的又一次印证,特此感谢广大客户对柯乾的持续支持和关注。